以下業務のプロフェッショナルと共に業務を遂行いただきます(未経験業務もOJTで教わることが出来る環境です)■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認／認証申請、届出・計画立案・資料取集
：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）3) 安全管理業務(GVP)のサポート■品質保証関連の業務全般:1) QMS適合性関連業務 2) 業態の許可管理、更新申請■添付文書の作成並びに維持管理■販促物（カタログ等）の内容確認
［配属先情報］
薬事　責任者　1名、担当者(QAの補助的業務)　1名
※現在部門責任者がQAとRAを兼務で行っています。

【いずれか必須】■薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)■ISOに関する知見を有されており文書作成が出来る方
【期待役割】当社が主に海外メーカーから仕入れている医療機器のRA業務を中心にお任せします。現在兼務でQA・RAを行っていますが、営業が仕入れ元・顧客からキャッチしたニーズを上市に繋げる体制を強化するべく、RAを中心的に担っていただける方を外部から招きたいと考えています
【製品】外科(内視鏡外科手術用医療機器。手術で使われるディスポーサル器具など)、歯科(顎顔面外科・矯正用のスクリュー等）
［学歴］大学　大学院
［語学］英語　中級

本社（東京都渋谷区）
［転勤］無

［想定年収］400万円〜650万円
［賃金形態］月給制
［月給］260000円〜

09:00〜17:00　［所定労働時間］7時間0分　［休憩］60分
［フレックスタイム制］無
［コアタイム］無

完全週休2日制
［年間休日］122日　内訳：土日祝　年末年始5日
［有給休暇］入社半年経過後10日〜最高20日

［退職金］有
［社会保険］健保　厚生年金　雇用　労災
［寮社宅］無
［その他制度］出張手当/確定拠出年金制度（iDeCo+）/被保険者従業員医療保険加入制度

【当社について】■創業以来、安全性と経済性に優れた医療機器の輸入・販売を通じて、医療業界に寄与してきました。外科分野においては、台湾LAGIS Enterprise社製のディスポーザブル内視鏡下手術用器具をはじめ、デンマークLiNA Medical社製のディスポーザブル内視鏡下手術用器具等、様々な新規医療機器を輸入・販売。歯科分野では、韓国Jeil Medical社製の歯科矯正用アンカースクリュー、骨接合用等の器械類やドイツKOMET社製のサージカルアクセサリー類の輸入・販売を行い、最先端の医療をサポートしています。■また、歯科医師向けセミナーを開催。常に最先端の医療機器と誠意あるサービス、情報を提供し続けています。